專題討論14:季節流感與H1N1新流感

S14-5
流感疫苗研發—全球及臺灣現況
Influenza Vaccine Research & Development—Current Status in the World and Taiwan
劉定萍
衛生署疾病管制局第二組(急性傳染病及預防接種組)

  流感疫苗的使用已有超過五十年的歷史,有效地減少了每年流感引起的住院與死亡;但今冬是有史以來第一次,人類試圖以接種疫苗來改變流感大流行所帶來的全球性衝擊。

  自1997年香港爆發禽流感疫情起,就開始有藥廠動手研發H5及H9禽流感疫苗;至2003年H5N1病毒在部份地區形成地方性流行,且造成重症及高死亡率,各國政府及國際藥廠紛紛投入資源進行世界性大流行疫苗(pandemic vaccine)的研發。為了因應病毒株的變異,歐盟研議以當下具代表性之病毒當做「模擬(mock-up)」株,先行研製疫苗進行臨床試驗;在確定大流行病毒株後即可更換疫苗株,再以相同的產程生產,以縮短查驗登記的時間。而由於禽流感疫情嚴重衛擊雞農及雞胚蛋的供應,細胞培養似一夕之間成為未來生產流感疫苗的主流技術。

  惟人算不如天算,今(2009)年四月美國偵測到來自豬的H1N1新流感病毒,七月WHO宣布全球進入流感大流行。新病毒的特性與季節性流感較為類似,故新流感疫苗可以季節性流感疫苗相同之產程製造,僅視同更換疫苗株,大幅簡化了上市的步驟與時間,而技術上也以傳統雞胚蛋產程、無佐劑為主流。在WHO的協調下,各大藥廠及參考實驗室在最短時間內完成疫苗株製備及安全性測試,並無償提供全球有能力生產疫苗的單位使用;回答劑型及劑量等問題的各式臨床試驗結果亦在第一時間對外發布與分享,出乎意料地,接種一劑疫苗即能獲得相當好之保護力。另為了增加產能,WHO亦協助開發中國家建立疫苗廠及自製能力,預計全球將可生產30億劑新流感疫苗。

  我國在這一場戰役中亦未缺席,除了每週參與WHO-IFPMA電話會議交換疫苗研製相關資訊與資源外,國光生技利用年初落成之工廠立即投入H1N1新型流感疫苗的產製,刻正進行臨床試驗,預計生產一千萬劑供國內使用;國家衛生研究院亦於完成細胞培養H5N1疫苗之新藥申請後,即時投入H1N1疫苗的研發。期盼數十年來襲一次的流感大流行,這次終將在國內外專家的共同努力下,因及時施打疫苗獲得有效控制。