專題討論16：台灣疫苗產業的發展

S16-3
台灣的疫苗審核標準與現況
Current Status of Regulatory Science for Vaccine Development and Registration in Taiwan
詹明曉1 戴天慈1 盧青佑2 陳恆德
財團法人醫藥品查驗中心 臨床組1 基礎醫學組2 執行長
　　近年來，由於對疾病致病機轉的瞭解，以及新的疫苗研發技術發展(例如新的疫苗佐劑研發、新的病源培養系統)，不斷有新的疫苗研發上市(例如HPV疫苗、新型流感疫苗)，而疫苗的發展於許多傳染性疾病的防治，仍持續扮演著重要的防禦角色。疫苗經常是用於健康人身上，甚至是嬰幼兒身上，臨床試驗的安全性考慮特別重要，疫情急迫時防疫需求、疫苗核準與採購、上市後之政策性大量施打、對罕見嚴重不良事件的監測，民眾的溝通等，皆考驗台灣疫苗審查標準，2009年本地H1N1疫苗的審查即為一例。

　　對於新的疫苗開發，由早期基礎研究至後期臨床試驗，不同的研發階段所面臨的風險與利益也不同，須有其個別的科學研究與策略考量，藉由獲得科學實證之資料，來符合新疫苗產品的品質、安全與有效之法規要求。

　　疫苗產品目前於國內進行查驗登記審查時，法規的援引是以國內法規為主，不足之處則會參考國際上疫苗審查之相關法規與準則(包括WHO、ICH、US FDA、EMA…等法規單位之規範)，而查驗登記審查時除了法規依據外，還須加上法規科學上的邏輯判斷與個案審查經驗，並考量公共衛生與國民健康利益，方能對於新疫苗產品之上市許可作出最合適的判斷與建議。
疫苗研發過程的每一步驟，除需要相關環境之配合，更需要跨領域專業人員提供品質及製程管制、動物試驗、臨床試驗、查驗登記等相關法規之協助與輔導。疫苗無論是國內自行研發或引進國外廠商於國內研發，研究單位及業者在研發的關鍵性階段如果能獲得法規諮詢及相關輔導服務，解決研發過程所遭遇之困難，將能有效縮短產品上市時間、降低疫苗開發的成本。由此亦可知，發展台灣疫苗產學的同時，急需同時培養國際級疫苗審查的法規科學人才，才能同時保障及促進台灣全民健康並兼顧產業發展。