上市後藥物安全監視近年來在國際上越來越受各國的重視，指藥品上市後在大規模廣泛臨床使用下的安全監測機制。藥品上市前的臨床試驗和研究受限於試驗人數與研究限制，少有藥物交互作用或特殊族群（老人、小孩和孕婦等）的用藥安全資料，為確保民眾用藥安全，衛生署於藥品上市後仍須持續蒐集藥品於臨床使用之安全相關資訊，包括安全與品質二大主軸，全面監視藥品之安全性。
藥品安全監視部分，國際上最常見且最經濟的收集藥品使用安全性資料方式，是建立自主性藥品不良反應通報系統（spontaneous reporting system），這也是被動藥品安全監視（passive surveillance）的基礎，作為藥品上市後安全疑慮訊號偵測之用，以提供衛生署藥品風險管理政策之參考。衛生署從87年開始實施全國藥物不良反應通報系統，接受藥品及醫療器材之不良反應通報，建立藥物安全監視（safety surveillance）之基石。陸續於93年公告「嚴重藥物不良反應通報辦法」、「藥物安全監視管理辦法」， 97年公告『藥品優良安全監視規範（Good Pharmacovigilance Practice）』，提供主管機關、藥商、醫療機構和藥局執行藥品優良安全監視遵循之依據。今年度更積極研擬主動監控機制，同時將安全監視作業由上市後擴及到上市前階段，擬訂新藥或老藥執行風險評估暨管控計畫執行策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS），進一步更新現行藥物不良反應通報資料庫，將一般藥品、生物製劑（包括疫苗等）、臨床試驗、醫療器材等不良反應通報資料由單一通報窗口但個別設獨立資料庫，並導入安全疑慮訊號偵測軟體，以利儘早發現潛在安全疑慮，透過藥品安全監視系統與主動監控機制，隨時進行藥品之再評估，以期多方落實藥物安全監視，全面提升民眾用藥安全。
藥品品質監視部分，藉由不良品通報、療效不等通報及品質監測計畫，以確保藥品品質管理。透過通報機制之建置，快速阻絕藥品不良品接觸民眾的機會。今年更建置完善之衛生機關藥品品質資訊即時共享平台，減少重複送驗品項，藉由網站上公告不良品名稱與批號傳布訊息，減少誤用藥物不良品之機會，保障全國民眾之用藥安全。
衛生署食品藥物管理局以「藥求安全」為核心，兼顧藥品安全與品質之風險管理策略，以期達到「全面監控、快速分析評估、有效控制、直接風險溝通」的目標。 |
