專題討論21：藥物與疫苗的安全與傷害救濟制度探討

S21-2
台灣歷年藥害救濟申請案例審議結果分析
Analysis of Drug Injury Relief Applications in Taiwan
林國華 顏秀瓊 林敏雄＊
財團法人藥害救濟基金會 國泰綜合醫院藥理諮詢中心＊
　　藥物科技發展雖然與時俱進，但藥物不良反應仍然無可避免。為使正當使用合法藥物的民眾，一旦發生罕見或無法預知的不良反應，而導致死亡、殘障或嚴重疾病時，能獲得有效且即時之救濟，行政院衛生署乃參考國際有關藥物傷害填補之立法制度，規劃藥害救濟制度。本文針對歷年完成審議之藥害救濟申請案件進行分析及討論。

　　自1999年1月至2010年8月止，共接獲1,365件申請案件，嗣後經調查相關臨床病歷資料等程序，並經衛生署藥害救濟審議委員會審議完成1162件，結果有586件通過救濟，給付總金額約新台幣2億1千萬元，通過比率為50.4%。其中以因使用抗痙攣藥物149件、抗結核病藥物100件及降尿酸藥物84件等引起不良反應，導致死亡、障礙或嚴重疾病等藥害類型者最多，佔56.8%。所發生不良反應則以皮膚及皮下組織病變390件、免疫系統異常64件及肝膽系統功能異常48件為最多，佔85.7%。而在576件不符合藥害救濟要件案例中，分析不給予救濟的理由，其中有207件（35.9%）是因為所使用藥物與申訴引起的臨床病症並不具有相關性，172件（29.7%）係因使用藥物所治療之疾病，尚未收載為該藥物許可證之適應症或效能，81件（14.1%）所發生藥物不良反應，經參考世界衛生組織對於不良反應發生率之建議標準，乃為常見且可預期，另有61件（10.6%）則是因藥害產生係有合理事實可以認定涉及人為責任。

　　因此特別提醒所有醫療人員謹慎使用藥物，務必進行治療效益及不良反應風險之權重評估，尤其當藥物使用屬於衛生署核准適應症外使用（off-label use）時，除應確實告知服藥後應注意事項並確實記載於病歷外，亦需審慎評估其使用之必要性，對於藥物可能發生的嚴重不良反應，密切追蹤。