疫苗安全影響公眾對疫苗接種政策信心甚鉅，因此，疫苗安全監測為所有疫苗接種計畫中不可或缺的部分。監測疫苗不良事件（ adverse event）之目的，在於早期偵測罕見（發生率常低於萬分之ㄧ）或未於臨床試驗發現之不良事件，並釐清該事件為接種後時序相關的偶合事件（ coincident event），抑或為因果相關的不良反應（副作用）（adverse reaction or side effect）。疫苗安全監測在評估暴露（疫苗接種）與預後（不良事件）間因果關係時，所使用之藥物流行病學方法，與傳統傳染病監測方法亦有所不同。
中央流行疫情指揮中心在 2009–10年 H1N1新流感大流行時，建構了跨政府部門、多面向之上市後 H1N1新流感疫苗安全監測體系，其核心架構包括：計算特殊關注不良事件背景發生率、監測疫苗接種劑數、監測接種異常事件（programmatic errors）、疫苗不良事件被動監測（自發性通報）、串聯大型資料庫主動監測等。截至 2010年 4月 3日止，全國共已接種約 567萬劑 H1N1新流感疫苗，接獲 33件接種異常事件， 1,386件自發通報不良事件；依本土疾病背景發生率估算，約有 8件 Guillain-Barre syndrome、299件 seizure、344件 Bell’s palsy、 2件 anaphylaxis、70件 immune thrombocytopenia，預期將於接種後特定危險期內偶合發生。以藥物流行病學方法評估 H1N1新流感疫苗安全，則不良事件除時序上發生於疫苗接種後外，事件並無新臨床症候群聚（ unexpected adverse event pattern cluster）或發病間隔群聚（ temporal cluster），以主被動監測資料所計算之特殊關注不良事件發生（通報）率，亦未高於未接種該疫苗對照族群之疾病背景發生率。此跨部門上市後疫苗安全監測之運作模式，將延續在 2010–11年流感季季節流感疫苗接種計畫執行時，同步監測疫苗安全。
於疫苗核准上市後常規進行疫苗安全監測，可提供公衛部門政策制定與評估之參考。展望未來，台灣具有建立與已開發國家同等級、甚至更高水準的上市後疫苗安全監測系統之條件；在此之前，包括：建置即時之疫苗資訊系統以逐筆蒐集接種紀錄、串聯電子病歷或其他資料庫以增加監測效率、規劃溝通策略以有效對大眾傳達專業訊息等，將是有待政府跨部門合作解決之重要課題。 |
