教育演講8:台灣臨床試驗現況與發展
The current status and evolution of clinical trials in Taiwan

程 序 表

E8-2
衛生福利部最新C-IRB審查機制
林志六
財團法人醫藥品查驗中心

  研究倫理審查會(或稱為人體試驗委員會)是維護受試者權益的重要機制,臨床研究必須通過研究倫理審查會的審查,才能開始執行。我國經過多年的宣導推動,大多數的醫療機構及生醫研究機構都已設立研究倫理審查會,而且為確保倫理審查會的運作品質,衛生署自2003年起委託醫策會執行倫理審查會訪視,更由於人體研究法的公布實施,自2012年起開始倫理審查會的查核,讓我國的受試者保護更臻完備。

  然而研究倫理審查會的推動也帶來研究不易執行的負面效果,尤其是多中心研究。各醫療機構紛紛設立倫理審查會,獨立審查研究案,對於受試者權益固然有其意義,但是對於多中心研究而言,就面臨重複審查的程序耗費。這種重複審查是否必要值得檢討,因為目前倫理審查會均必須通過主管機關查核才能審查研究案,也就是基本上能審查研究案的審查會應該都具備相當水準,重複審查的合理性顯得薄弱。

  在種種思考之下,衛生福利部在各方期待之下,推動c-IRB,希望透過此一機制,提升倫理審查效率,促進多中心研究的發展。