專題討論2:藥品及食品安全問題

程 序 表

S2-5
從公共衛生觀點探討藥品供應問題
王兆儀
衛生福利部食品藥物管理署


  隨著國際製藥產業的分工整合、藥廠整併、管理法規標準提高、老舊廠房無法符合現今法規要求、新興傳染病出現等種種因素,藥品供應議題不僅在國內受到關切,也在全球成為民眾關注的公共衛生議題。本報告嘗試從美國、歐盟及加拿大等國家對於藥品供應面臨困境及解決策略進行檢視,再以台灣近年來所面臨的藥品供應短缺案例,檢討問題根源及解決策略方案,期滿足民眾用藥需求與安全。
  依據美國食品藥物管理局(FDA)2013年10月所發佈的預防及減緩藥品短缺策略計畫在2011年FDA防止將近200件藥品短缺案件,在2012年更超過 280件,此外藥品短缺新增通報案件也從2011年的251件降到2012年的117件。之所以會有這樣的顯著改善,乃因為2012年7月9日歐巴馬總統簽署的食品藥物安全暨創新法案(FDASIA)中,賦予FDA更多資源與權限,亦要求FDA必須採取措施以有效防止及減緩藥品短缺事件之發生。
  在歐盟也面臨藥品短缺的情況,然須判定短缺是僅發生在特定會員國,抑或是全體歐盟28個會員國都遭遇相同問題?這是歐洲醫藥品局(EMA)在處理時首要確認的,此外歐盟並未立法規範藥品短缺議題,故EMA處理的短缺藥品,係一個以上會員國有短缺相同藥品時,且該藥品係經EMA審查核准者。EMA透過評估與藥品短缺網頁,加強與醫療專業人員、消費者及病友團體的溝通,同時藉由發布新聞稿及Q&A方式進行溝通,以減緩藥品短缺造成之負面影響。
  在加拿大負責處理藥品短缺問題的單位是Health Canada (HC),當發生藥品短缺時,HC首先釐清相關利害關係人在產品供應鏈所扮演的角色,而且以個案方式(case by case)來處理,HC會運用法規上的一些工具、確認短缺問題原因、透過資訊分享、尋求替代藥、製造廠等等策略來解決問題,在例外情形下,還可以透過特別取得計畫(special access program),使用尚未核准上市之藥品。
  台灣自2010年起因發生多件藥品停止供應案例,影響病人權益甚巨,因此自2011年起政府委託台灣臨床藥學會建立藥品短缺藥通報資訊網。台灣藥品短缺原因除了具備國際化外,也具有本土特色,例如藥價、用藥習慣等,在實施藥品短缺通報4年多以來,究竟還有哪些是政府、產業、醫療專業人員可以再著力的,以滿足民眾用藥安全及可及性,本報告將進行分析探討。