高峰論壇I:國家級C型肝炎防治計畫的建構與執行

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太景TG-2349(伏拉瑞韋):一個新穎且具高活性的C肝病毒抑制劑
許明珠董事長暨執行長
太景生物科技股份有限公司

  伏拉瑞韋是一個嶄新的C肝藥物,直接抑制在病毒本身複製所必需的蛋白?上,進而消滅病毒。在極低的濃度下(少於4 nM),TG-2349可以抑制6種不同HCV基因型的蛋白?的活性,並阻?HCV 1a、1b亞型複製子的繁殖。對一般常見的抗藥性突變株,TG-2349也能有效壓制。
  人體臨床試驗顯示,TG-2349有良好的安全性與耐受性;它的血中濃度遠高過需要殺死病毒的程度,TG-2349濃度也依服用劑量呈比例升高。針對不同基因型C 肝患者的概念性驗證中,只需每日一劑,連續3天後,對盛行於白種病人的1a,或4、6型的降幅都達3個對數值(千倍)以上。在亞洲病人比例高達60%的1b亞型,病毒下降量更高達2萬5千倍(4.4 log)之多!2型患者體?C肝病毒量有2.8個對數值的下降。
  我們於臺灣剛完成的臨床二期試驗中,檢視以TG-2349為主體,合併長效型干擾素與雷巴威林的療法,對未曾治療的1b患者用藥後之安全性、療效和療程。用藥時間以服藥後第四周病毒下降量決定。結果顯示,92%的受試者只需12周的療程,其中停藥後12周追蹤的成功率(SVR12)為91%。治療中所見的副作用多與干擾素或雷巴威林有關。此試驗顯示TG-2349與現今健保給付的干擾素和雷巴威林藥並用時,不但可將療效提升到90%以上,療程也由原先至少24周減到12周,大幅降低病人的不適,與相關治療費用。
  單一用藥之抗藥性為DAA常見,分析治療失敗的案例也顯示抗藥性突變是主要原因之一。此一缺憾可由多藥合併來彌補。太景於2016年2月與對岸的東陽光藥集團簽署合作備忘錄,為合作開發全口服療法踏出第一步。
  太景新藥開發採全球佈局,所獲近百件TG-2349專利涵蓋美、歐、臺灣、中國大陸、日本等主要市場;相關的研究結果也陸續在國際的肝病學年會(AASLD, EASL, APASL)中發表。TG-2349於2015年4月向中國CFDA申請1.1類新藥IND,獲快速審批資格,這將大大縮短TG-2349開發到上市所需的時間;2016年8月CFDA核准TG-2349在中國進行臨床試驗,更?我們針對華人C肝患者,建立一個有高療效,價格合理,且廣?使用的療法邁進。