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環境與健康

生-0
「 雙盲與解盲?」臨床新藥治療新進展-以病毒性肝炎為例
葉明倫助理教授
高雄醫學大學附設醫院肝膽胰內科主治醫師
高雄醫學大學醫學院醫學系助理教授
　臨床新藥的發展通常需要耗費大量的時間與金錢。首先要從可能數以萬計的化合物中先篩選出可能具有療效的幾種化合物。之後進行臨床前期動物實驗，由動物實驗中找出最有可能的化合物及劑量範圍，毒性等。動物實驗後才能進入下一步人體臨床試驗，人體臨床試驗又分成三個階段，第一期，第二期與第三期臨床試驗。唯有經過三期臨床試驗證實藥物之療效與安全性後，且通過各國藥物食品管理局的審核後，方可上市。而在藥物上市後由研究者或藥廠發起之臨床試驗則稱為第四期臨床試驗。各期臨床試驗的設計可能包括平行或交叉競爭，單組、雙組或多組， 開放性、單盲或雙盲，隨機或非隨機分配之臨床試驗。試驗設計的選擇主要依照試驗目的而進行設計。目前大部份的臨床試驗設計主要為平行，雙盲， 隨機分配具對照組之設計。雙盲臨床試驗在試驗階段， 參與的研究者與病患都不曉得病患/自身使用的藥物是試驗藥或偽藥(placebo)， 當試驗完成或有重大試驗相關事件不得不時才進行解盲，如此方可減少試驗誤差。以C型肝炎抗病毒藥物發展為例，從最早期短效型干擾素至長效型干擾素合併雷巴威林治療，將C型肝炎治癒率由不到50%提升至70~80%。自從C型肝炎病毒複製機轉被發現後， C型肝炎抗病毒藥物發展日益精進，目前最新的口服抗病毒藥物已能將C型肝炎治癒率提升至99%。此外口服抗病毒藥物也大量減少先前因為干擾素治療產生的副作用，是病患的一大福音。因此目前全球肝炎聯盟已提出將C型肝炎由全球滅除的計畫，在不久的將來或許就能達成此一目標。