自今年初開始，新型冠狀病毒（COVID-19）引發的肺炎疫情持續在全球蔓延，截至今年9月底，全球已有數百萬人確診，造成近百萬人死亡。而目前COVID-19疫情仍在世界各地持續蔓延，第一線的防疫、醫療人員，日夜都在與時間賽跑，希望能夠拯救更多的生命。各國也紛紛加緊腳步研發疫苗，運用各種技術及平台，投入大量人力與資源，時至今日已有多種COVID-19候選疫苗進入人體試驗階段，其中又以牛津大學/AstraZeneca、Moderna、嬌生(J＆J)及BioNTech/輝瑞（Pfizer）等團隊研發的疫苗進展最快，目前已進入第三期臨床試驗。
　　疫苗向來是預防傳染病最有效也最具成本效益的策略，因此在面對這波嚴重威脅全球公共衛生及人類健康的危機，疫苗研發也就成為疫情防治最至關重要的一環。依據 WHO在10月2日公佈的資料顯示，目前已有193個研發中的COVID-19疫苗項目，其中42種疫苗已進入人體臨床試驗階段，將可望為嚴峻的疫情帶來一線曙光。此外，國內也有四家業者(國光生技、聯亞生技、高端疫苗、安特羅生技)投入COVID-19疫苗研發生產，其中國光生技、聯亞生技及高端疫苗第一期臨床試驗分別於8月20日、9月24日及9月30日獲得核准開始進行受試者施打。
　　一般疫苗的研發是非常嚴謹且複雜的程序，必須經過實驗室前期研發以及動物試驗、臨床一二三期試驗，以確認其品質、安全及療效後才能核准上市，過程相當漫長，可能需要耗費將近十年的時間。因此，倘依循傳統方式來進行COVID-19疫苗研發生產，恐將緩不濟急，無法因應疫情迅速擴散的全球大流行。為此，食品藥物管理署與衛生福利部各單位共同合作，提供業者相關輔導與協助，以加速疫苗研發及核准上市期程，例如：按廠商排定之生產時程駐廠監製，及協助疫苗檢驗方法開發；與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）提供專案諮詢輔導及滾動式審查（rolling review），採取資料隨到隨審機制，進而提升審查效率；每週固定與國內業者討論開發進度及遇到的困難點，即時提供相關法規諮詢與技術指導；國家衛生研究院提供動物試驗相關技術支援；疾病管制署提供開發經費補助；醫事司與衛生福利部附屬醫療及社會福利機構管理會協助醫院招募受試者，加速臨床試驗行政程序。期待在各政府單位攜手合作下，能夠讓COVID-19疫苗及早問世，早日終結疫情。