將AI人工智慧導入醫療器材為當下臨床試驗的熱門領域，包括智慧醫療器材（Smart medical devices）及醫用軟體（Software as medical device, SaMD）。廣義的醫材，如健康管理或保健用途的穿戴式裝置（Wearable devices）、臨床試驗使用的各App或器材，也可能與AI有關。因應科技發展趨勢，政府新制訂了醫療器材管理法，剛於2021年5月1日施行，此新法也規範了試驗用醫療器材。
開發智慧醫材的過程，需進行人體研究。主要有二階段。第一、初期開發階段，需取得大量的病歷、醫學影像或健康個資，來進行機器學習，以研發出產品原型機或軟體。例如：透過大量的眼底影像，開發自動判讀診斷眼底影像的軟體。第二、原型產品開發出來後，進行臨床驗證，準備申請上市的查驗登記。臨床驗證需取得病人的臨床資料或檢體，進行測試，並與參考品比較，以確認試驗產品的精確度與準確度。例如：將開發出來的眼底影像自動判讀軟體，使用於臨床判讀，並對照眼科醫師的判讀，比較二者的差異。
智慧醫材的研究計畫的IRB審查重點，與其他醫材的臨床試驗，主要的差異，是聚焦在個資隱私的保護。例如：使用病歷個資可否免除病人的同意；病歷個資的收集、處理、資料去識別化等流程可否確保最低風險（minimal risk）；與院外單位合作研究，例如大學資工系院、資訊廠商等，如何確保個資隱私的保護，如何避免大量病歷資料被流出醫院不當使用。本報告將整理分析審查的實用策略。 |
