S1-3-1
知情同意與受試者保護
Informed Consent and Human Subject Protection
黃漢忠博士
中國醫藥大學醫學系、中國醫藥大學附設醫院受試者保護中心
美國貝爾蒙報告（Belmont Report）揭示的三大研究倫理原則中，對人的尊重（Respect for Person）所指的就是尊重自主，即給予自主的人深思熟慮的意見和選擇應有的份量，不妨礙他們的行動，而其具體的應用便是知情同意（Informed Consent）。知情同意的要求，是指研究者必須在招募受試者時，藉由受試者可理解的語言或文字，向他們揭露與此研究有關的必要資訊，包括研究的目的和步驟、納入排除條件、可能產生的風險和利益、檢體和資料保存的方式、期限和期限屆滿後的處理方式、損害賠償責任、受試者的基本權利等，讓他們在知情且自願的情況下，作出自主的決定是否參與研究。符合知情同意的要求，不只是尊重受試者自主的具體表現，也是落實受試者自我保護的機制。至於針對理解或決定能力有限的受試者，例如未成年人和受輔助宣告、監護宣告的成年受試者，則必須有額外的保護措施，以保障其權益。本課程的目的，即在於介紹知情同意的基本要素和取得知情同意的各種方式，特別是在以書面取得受試者同意的方式中，同意書的基本內容，以及在進行研究倫理審查時，經常在研究團隊草擬的同意書中發現的問題。依知情同意的精神，不只是同意書的內容必須為受試者所瞭解，避免過多專業術語，而且如何取得的過程也很重要，以確保受試者是在未受脅迫或不當影響下決定參與。因此，本課程也將介紹在招募受試者的過程中所應採取的措施。另一方面，研究者也可以針對其研究的特性，選擇免除書面知情同意，只須取得受試者的口頭同意參與研究，甚至可免除知情同意。本課程也將針對上述兩種情況，介紹其所必須符合的條件。此外，依人體研究法第15條，以研究原住民族為目的之人體研究，在執行前除必須取得受試者的個別同意外，也必須取得所涉及的原住民族的群體同意，本課程也將介紹這方面的相關規範和審查機制。希望藉此讓參與此課程者，瞭解作為一位研究者應有的責任，以及如何維護受試者的權益。
