施行細胞治療技術醫師訓練課程(一)

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細胞治療法規
湯依寧 醫師
財團法人醫藥品查驗中心

  107年9月6日,衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。開放此六項細胞治療技術的前提為,國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。110年2月9日,特管辦法進一步修訂,針對細胞治療技術項目、適應症、以及所需檢附技術性資料等,闡明更清楚的規範。本次演講將就立法歷程、法規內容、審查流程、以及常見的審查議題加以介紹,並且說明修正條文至今國內執行細胞治療的概況。