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1. |
關於分散式臨床試驗 (decentralized clinical trial) 的敘述，以下何者錯誤？ |
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(A) |
研究人員可利用電子設備(手機、電腦、穿戴式裝置等)進行研究資料蒐集 |
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(B) |
允許將試驗用藥可投遞到受試者家中，使他們不必前往醫療院所參與試驗 |
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(C) |
可完全取代傳統式臨床試驗，例如：隨機雙盲分配試驗的新穎研究方法 |
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(D) |
試驗人員可通過視訊問診、提請在地醫療團隊協助，向受試者進行檢測及施予介入 |
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2. |
美國及歐盟等重要機構，逐漸重視運用真實世界證據 (real-world evidence, RWE) 充當新藥物上市核可的依據，
請問以下關於RWE的敘述何者正確? |
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(A) |
分散式臨床試驗不符合RWE理念的一種試驗設計 |
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(B) |
RWE可以全然取代傳統式臨床試驗的數據及分析，成為新藥品上市核可的唯一依據，因為其更貼合實際的臨床情境 |
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(C) |
RWE的產生是由真實世界數據(real-world data)分析而來，其來源可以來自電子病歷、病患居家生理監測資料等 |
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(D) |
目前國內並沒有針對RWE的指引，僅有國外指引可參考 |
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3. |
針對徵求參與分散式臨床試驗之受試者，電子知情同意書(eICF)的敘述，以下何者正確？ |
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(A) |
知情同意書的內容不必符合醫療法、人體試驗法、藥品臨床試驗受試者招募原則等規定 |
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(B) |
徵求電子同意書符合我國電子簽章法規定 |
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(C) |
當研究人員收到受試者的電子同意書後，即無需再確認受試者的身分 |
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(D) |
電子同意書必然可減少執行試驗的時間及金錢成本 |
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4. |
採用電子形式蒐集研究資料會產生受試者隱私外洩疑慮，下述敘述何者錯誤？ |
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(A) |
將研究資料採全面匿名化足以保障受試者的隱私 |
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(B) |
嚴格限制誰有審視受試者不良反應通報資料的權限，可降低隱私外洩風險 |
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(C) |
若使用視訊或影音收集研究資料，有可能蒐集到非受試者(如同住家人)的資訊 |
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(D) |
試驗若使用電子平台進行資料蒐集，僅讓受試者閱讀隱私政策與使用條款 (privacy policies and terms of use) 不足以保障其隱私 |
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5. |
在招募受試者參與分散式臨床試驗時，會產生招募條件是否符合公平挑選考量，請問以下敘述何者錯誤？ |
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(A) |
現代人使用手機及網路現象非常普遍，能完全避免受試者代表性不足 (under-represented) 或被過度代表 (over-represented) |
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(B) |
因分散式臨床試驗降低參與試驗門檻，可能會使本來就有意參與研究的受試者更傾向參與試驗，影響試驗樣本之代表性 |
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(C) |
當研究人員過度強調招募某個特徵(例如特定年齡、性別等)的受試者時，會導致其他特徵出現代表性不足或被過度代表的狀況 |
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(D) |
只通過社群媒體進行招募會加劇某些數位熟識度(digital proficiency)較低者參與試驗 |
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