專題討論4:醫學倫理與法律

S4-4
IRB最重要的事:研究風險利益評估
蔡文展
高雄醫學大學附設醫院內科

科學的進展日新月異,新藥研發的速度更是快的令人難以相信,近十年來新藥臨床試驗的件數幾乎是以倍數在成長。雖然造福了無數病人,可是在新藥臨床試驗的過程也造成了相當多的傷害發生。新藥的研發固然是一件好事,但如何在試驗的過程,甚至在試驗開始之前把好關,是 IRB責無旁貸的事。過去幾年來IRB的設立與執行卻造成許多臨床醫師諸多抱怨,認為試驗過程的延宕,與IRB委員的吹毛求嗤是延緩科學進步的元兇之一。因此如何在科學與人道之間尋求一個平衡點便成為IRB委員重要的課題之一。也就是說Cost-Benefit analysis或Risk-benefit assessment 成了IRB最重要的事。
其實,IRB是介於受試者與研究者間的一道橋樑,在 IRB 扮演的角色中,我們可將之分為兩類,一是對當今科學知識能否正確地累積進行把關,二是對涉及科學研究的受試者的人權予以保障。就第一種角色而言,指的是 IRB 不僅要審核研究能否執行,更須監督研究計劃的執行進度和確保研究資料的正確性。因此IRB不會是延緩科學進步的元兇,反而是造就科學進步的重要舵手;因為有IRB把關不會有不實的科學報告。就第二種角色而言,風險的評估對受試者的人權盡到了保護的責任;因風險的高低,IRB訂出了不同程度的審核標準,也就是從免審到簡易審查到一般審查。在時效與安全中IRB需要有一個最佳的立足點。