施行細胞治療技術醫師訓練課程（一）

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細胞治療之保險事宜與法律責任
葛謹 教授
臺北榮民總醫院人體試驗委員會行政中心

　　細胞治療（somatic cell therapy）是使用取自病患同種自體（Autologous）、同種異體（Allogeneic）或異種異體（Xenogeneic）或其他經中央主管機關核准之體細胞或幹細胞，並經體外培養後所衍生的細胞，以達到疾病治療、診斷或預防目的之醫療技術。特管辦法第17條：醫療機構施行細胞治療技術前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明該技術之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其他必要事項，經其同意，並簽具同意書。細胞治療（受試者）同意書項目：一、試驗目的及方法。二、可預期風險及副作用。三、預期試驗效果。四、其他可能之治療方式及說明。五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。六、試驗有關之損害補償或保險機制。七、受試者個人資料之保密。八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮。特定醫療技術適用合法性可容許之風險，經過中央衛生主管機關公告施行細胞治療之保險事宜與法律責任對於患者有一定之風險，但此項風險應受容許，不追究其刑事責任。病患自主權之適用風險告知後獲得其同意經法定程序核准，醫療機構簽約應注意：(1)責任區分：產品責任/醫療事故/品質保證（無效免費）。 (2)責任保險：1.責任認定－專家認定處理；2.以和解為原則、訴訟為例外；3.涉訟處理－專業的訴訟保障；(3)賠償範圍包括處理糾紛及民、刑事訴訟之各項法律費用及合理之損害賠償金。