專題討論9：細胞治療臨床應用的最新進展

S9-5
The progress of stem cell therapies in spinal cord injury
邱正迪副主任
中國醫藥大學附設醫院脊椎中心
　　脊髓損傷為一種嚴重外傷性導致神經受損的疾病，在台灣每年每百萬人口共約有20宗新病例。脊髓損傷患者的生活因為神經受損、行動不便、喪失知覺及四肢癱瘓等症狀，不僅對其生活產生了巨大的影響，也造成了嚴峻的醫療成本，而細胞移植已成為脊髓損傷後修復的策略之一。
　　早期臨床試驗證明了各式細胞治療策略的安全性與初步療效，表明細胞移植通常是可行的。自體骨髓間質幹細胞可依靠簡易的方法於病患體內的骨髓基質中取得並培養，且能間接的提供患部養分，及具有多系分化的能力，這可能為脊髓損傷帶來潛在的再生效應。另外，與其他幹細胞相比，它們能以自體移植的方式因而避免產生相關的倫理問題，而在介入中樞神經時也較為安全。
　　研究顯示脊髓損傷後的病理演變，由急性期血腦障壁的破壞、免疫細胞的浸潤，發展成膠質細胞增生與形成膠質疤痕（在數周後達到高峰期），阻礙神經再生。為了確保植入骨髓間質幹細胞的存活與效力，我們選定脊髓損傷之後的亞急性期（1~12個月）作為植入細胞的時期，藉以盡量減少異常性疼痛、過敏、神經瘢痕反應等。
　　目前國內外已有許多的臨床研究證實骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷的療效與安全性，根據國外臨床研究顯示，適合治療脊髓損傷的細胞數座落在千萬至億顆，可同時保有細胞活性與安全性。另一方面，單一種類或不同種類細胞利用不同植入方式合併治療脊髓損傷較能滿足修復過程中不同時期的需求，因此合併治療（Combine Therapy）是現今細胞治療的趨勢。根據足夠量的文獻記載及加以評估後，本院申請通過衛福部特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，以自體骨髓間質幹細胞治療技術嘗試改善脊髓損傷病人之預後，由GTP規範之實驗室製備細胞，將細胞透過直接施打患部（In Situ）與鞘內注射（Intrathecal Injection）兩種方式植入患者體內，療程共於十二個月內施打五劑細胞，評估期長達兩年。
　　此療程收納亞急性期頸椎或胸椎脊髓損傷病患且脊髓損傷評估工具ISNCSCI ASIA Score為A或B級之患者。療效評估包括視覺模擬量表（VAS）、神經學評估、影像評估、尿動力學和血液、腦脊髓液分析。
　　自體骨髓間質幹細胞是治療脊髓損傷是一種潛在的治療方法，但卻往往因為難以執行隨機對照研究使得該療法缺乏高證據的基礎。此外，有限的病例、個體差異和複雜的臨床問題也進一步降低了脊髓損傷研究的一致性。我們期待此次在衛服部特管辦法的嚴格管制和審查之下能夠得到令人信服的和嘉惠病患的成果。