精準醫療
近年來由於基因測序技術大幅度提升，成本大幅度下降，精準醫療從純粹的概念轉變成實際可行的臨床選項。精準醫療（又稱作個人化醫療）指的是基於個人基因型或基因表現方式，量身定做預防、診斷與治療疾病的計劃。精準醫療的應用層面包括：懷孕前及胎兒的基因檢測、新生兒篩檢、病原體的基因檢測、抗藥基因檢測、藥物反應基因檢測、癌症基因檢測、精準健康等等。精準醫療的需求迫使醫療單位及生技產業必須快速、大量自行研發檢驗及治療技術，也讓傳統診斷及治療的管理框架顯得落伍跟不合時宜，必須發展全新的管理框架。
實驗室自行研發檢驗技術
實驗室自行研發檢驗技術（Laboratory developed tests, LDTs），指的是由實驗室自行開發研究與驗證的檢測技術。雖然還缺乏一致的標準，美國、歐盟及韓國皆已逐步的將LDTs接軌臨床服務的流程，納入管理。我國也訂立了精準醫療分子檢測服務（LDTS）參考指引，以確保檢驗品質，並將LDTS部分項目納入特管辦法中管理，來規範檢測實驗室條件及操作人員的資格。目的是在不影響檢驗開發時效的前提之下，確保實驗室提供的檢驗品質。
未來發展
全世界針對不同技術原理的LDTS效能評估機制則仍在持續發展中，重要方向包括：以風險等級分類為基礎的法規架構，以及上市後的管理。相信在未來我國也將陸續更新相關的規範及指引，以促進精準醫療產業之發展。 |
