專題演講1：除探討AI智慧醫療及手術技術，外科該如何因應未來變化？

S1-5
無情AI有情醫療-從法規面談AI智慧醫療發展與限制
陳維聆技正
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材化粧品組
　　社會高齡化造成醫療支出快速成長，是各國關注的議題並積極尋求降低醫療費用的策略。人工智慧、雲端運算、物聯網及巨量數據等科技日新月異，傳統醫療器材轉型智慧醫療服務產業成為解決問題的策略之一。醫材落地，取得醫療器材許可證，是創新醫材商化的第一哩路。在產品設計原型開發時，即要開始思考是要做為醫療用途，還是做為健康促進做非醫材之宣稱。醫療器材產品的生命週期會經歷從「概念」形成到「規劃」、產品「設計」和「確效」，到「上市」以及「上市後」的追蹤階段。概念形成的階段首先要判斷產品是否屬於醫療器材，預期用途為何，才能確認需要遵循的法規和相關規範。臨床前驗證品質安全性必須由符合GLP檢測實驗室進行，臨床試驗要符合臨床試驗規範（GCP）之外，如開發的醫材，屬醫療法第8條規定之新醫療技術、新藥品、新醫療器材，除了要送試驗機構IRB審核外，還需要同步送審衛福部審查。不同級別醫材，因為法規要求不同，須以不同策略上市。上市後監督則需要負責銷售、維修、生產管理、產品回收、建議性通告、不良事件通報等。而在發展智慧醫材時醫療大數據延伸醫學倫理的挑戰及智慧醫材涉及法律的問題、智慧醫材的保護策略及智慧財產權的攻防等議題進行討論。